Валидация Системы управления складом на соответствие ГОСТ Р 59282-2020
1. ЦЕЛЬ И РЕЗУЛЬТАТЫ ВАЛИДАЦИИ
Цель валидации – оценка соответствия валидируемой Системы[1] обязательным требованиям ГОСТ Р 59282-2020 Системы управления складом. Функциональные требования.
Результаты валидации:
- Детальная оценка соответствия валидируемой Системы обязательным требованиям к основным функциям систем управления складом (с детализацией по каждой функции).
- Детальная оценка соответствия валидируемой Системы требованиям к дополнительным функциям систем управления складом (с детализацией по каждой функции).
- Рекомендации валидационного комитета по изменению/расширению функционала Системы (в случае выявления значимых несоответствий требованиям ГОСТ).
- В случае успешного прохождения валидации официальное подтверждение (сертификат) валидационного комитета..
- Гарантия валидационного комитета перед заказчиками Системы наличия и возможности реализации каждой подтвержденной функции Системы.
Процедура валидации является основным инструментом создания цивилизованного рынка WMS в России с выделением из более 40 предлагаемых программных продуктов тех, которые соответствуют требованиям ГОСТ, и отделением остальных систем, относящихся к учетным системам или WAS[2].
2. ПРОЦЕДУРА ВАЛИДАЦИИ
Процедура валидации состоит из следующих этапов:
- Знакомство организации-претендента на валидацию Системы с методикой и условиями валидации.
- Подача заявки от организации на валидацию Системы в валидационный комитет.
- Самостоятельное (организацией-претендентом) заполнение чек-листа, подтверждающего наличие/отсутствие валидируемой функции (см. Приложение 01).
- Автоматический расчет % соответствия валидируемых функций требованиям ГОСТ.
- Проверка валидационным комитетом каждой функции в Системе путем ее демонстрации разработчиком и проведения тестирования (см. пример Методики в Приложении 02).
- Подготовка детального заключения валидационного комитета о соответствии требованиям ГОСТ. В случае не соответствия требованиям, по каждому случаю несоответствия формируется заключение с указанием причин и рекомендаций. При недостижении уровня 85% к функциональным требованиям следующая процедура валидации возможна не ранее 12 месяцев. При значении от 85% до 99% повторная проверка, не прошедших валидацию функций, проводится после обращения организации-претендента. При значении более 99% валидация является пройденной.
- Выдача сертификата о валидации либо заключения о несоответствии (в зависимости от результатов предыдущего этапа).
- При обращении в Валидационный комитет заявителей (заказчиков системы, текущих пользователей) за подтверждением наличия валидированной функции Валидационный комитет в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее подтверждение.
3. ГАРАНТИИ ВАЛИДАЦИОННОГО КОМИТЕТА ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКАМИ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ СКЛАДОМ
При обращении в Валидационный комитет заявителей (заказчиков системы, текущих пользователей) за подтверждением наличия валидированной функции Валидационный комитет в течение 5 рабочих дней направляет соответствующее подтверждение.
Валидационный комитет выдает гарантии наличия и возможности реализации каждой подтвержденной функции Системы. Гарантии подтверждены договором страхования риска профессиональной ошибки.
4. ВАЛИДАЦИОННЫЙ КОМИТЕТ
Валидационный комитет состоит из 8 членов и председателя комитета, в который входят следующие представителей компаний-пользователей, участвовавших в разработке ГОСТ Р 59282-2020 Системы управления складом. Функциональные требования:
- АО «Обнинскоргсинтез»,
- АО «Прогресс»,
- ООО «Безант»,
- ООО «Роско»,
- ООО «Складские Логистические Системы»,
- ПАО «Мосэнерго».
А также два эксперта Fraunhofer IFF (Германия) и Института Логистики и обработки материальных потоков Otto-von-Guericke, являющихся международными консультантами при разработке ГОСТ.
Приложение 01
Пример чек-листа, подтверждающий наличие/отсутствие валидируемой функции
(по запросу на адрес audit@ccl-logistics.ru)
Приложение 02
Пример методики проверки валидационным комитетом каждой функции в Системе
;